Bối cảnh và Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này là phân tích phân nhóm (subgroup analysis) từ thử nghiệm lâm sàng pha 3, ngẫu nhiên, mù đôi, không thua kém (non-inferiority) PULSAR (NCT04423718). Mục tiêu nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của aflibercept 8 mg so với 2 mg ở bệnh nhân Châu Á mắc thoái hóa hoàng điểm tuổi già thể tân mạch (nAMD).
- Cỡ mẫu: Tổng cộng 234 bệnh nhân Châu Á (8q12: n=74; 8q16: n=77; 2q8: n=83).
- Tiêu chuẩn nhận vào: Bệnh nhân ≥ 50 tuổi, có tân mạch hắc mạc (CNV) dưới hoàng điểm thứ phát sau nAMD, thị lực BCVA (thang ETDRS) từ 78-24 chữ cái.
- Phác đồ: Nhóm 8q12 (8 mg mỗi 12 tuần), 8q16 (8 mg mỗi 16 tuần) và 2q8 (2 mg mỗi 8 tuần), sau 3 mũi tiêm khởi đầu hàng tháng.
Kết quả lâm sàng trọng tâm
Tại tuần 48, aflibercept 8 mg cho thấy hiệu quả cải thiện thị lực và giải phẫu tương đương với aflibercept 2 mg, đồng thời duy trì khoảng cách tiêm dài hơn.
| Chỉ số (Tuần 48) | Aflibercept 8q12 | Aflibercept 8q16 | Aflibercept 2q8 |
|---|---|---|---|
| Thay đổi BCVA (LS mean, 95% CI) | +9.9 (6.9, 12.9) | +9.2 (7.1, 11.2) | +7.6 (4.7, 10.5) |
| Thay đổi CRT (LS mean, 95% CI, µm) | -141 (-152, -129) | -156 (-167, -146) | -142 (-155, -129) |
- Độ bền điều trị: 81.8% (8q12) và 87.3% (8q16) bệnh nhân Châu Á duy trì được khoảng cách tiêm theo phác đồ ngẫu nhiên đến tuần 48.
- Độ an toàn: Hồ sơ an toàn của aflibercept 8 mg tương đương với 2 mg, không ghi nhận tín hiệu an toàn mới.
Bài học thay đổi thực hành (Take-home Message)
Aflibercept 8 mg là lựa chọn điều trị hiệu quả và dung nạp tốt cho bệnh nhân nAMD Châu Á, cho phép kéo dài khoảng cách giữa các lần tiêm mà không làm giảm hiệu quả thị lực hay giải phẫu so với liều 2 mg. Việc giảm tần suất tiêm có ý nghĩa lâm sàng quan trọng trong việc giảm gánh nặng điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt tại khu vực Châu Á - Thái Bình Dương nơi khả năng tiếp cận cơ sở y tế còn hạn chế.
Tài liệu tham khảo:
Chang A, Sun X, Iida T, Lai TYY, Wong TY, Cheung CMG, et al. Intravitreal aflibercept 8 mg versus 2 mg in Asian patients with neovascular age-related macular degeneration: 48-week analysis of the Phase 3 PULSAR trial. Asia-Pac J Ophthalmol (Phila). 2026;15(1):100278. doi: 10.1016/j.apjo.2026.100278.
(Tệp gốc: Intravitreal aflibercept 8 mg versus 2 mg in Asian patients with neovascular age-related macular degeneration: 48-week analysis of the Phase 3 PULSAR trial)