Tổng quan vấn đề
Trí tuệ nhân tạo (AI) đang chuyển đổi nhanh chóng lĩnh vực nhãn khoa thông qua các thuật toán học máy hỗ trợ phân tích hình ảnh, phát hiện bệnh lý và phân tầng nguy cơ. Tuy nhiên, sự phân mảnh trong quy định pháp lý giữa các quốc gia tạo ra rào cản đáng kể cho việc triển khai đa quốc gia và gây khó khăn cho việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đạo đức của các thiết bị AI.
Nghiên cứu này cung cấp một đánh giá so sánh về các lộ trình pháp lý quản lý AI nhãn khoa và phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD) tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Úc, Trung Quốc, Nhật Bản, Canada, Ấn Độ và các khu vực mới nổi khác.
Tổng hợp Khuyến cáo / Phương pháp trọng tâm
| Khu vực | Lộ trình phê duyệt | Yêu cầu bằng chứng lâm sàng | Hài hòa quốc tế |
|---|---|---|---|
| Hoa Kỳ (FDA) | 510(k) / De Novo / PMA | Cao (Dữ liệu thực tế và lâm sàng) | Trung bình (Có hội tụ với IMDRF) |
| EU (CE/MDR) | Class I-II theo MDR | Trung bình - Cao (Tùy thuộc Notified Body) | Thấp - Trung bình (Phân mảnh) |
| Trung Quốc (NMPA) | Đánh giá tập trung chuyên biệt cho AI | Cao (Yêu cầu dữ liệu nội địa) | Thấp (Tập trung vào tiêu chuẩn nội địa) |
| Nhật Bản (PMDA) | Phê duyệt hoặc chứng nhận theo phân loại | Cao (Thường yêu cầu thử nghiệm nội địa) | Thấp - Trung bình (Đang tiến triển) |
Ứng dụng thực tiễn
- Sự khác biệt về quy định: Các quốc gia có sự khác biệt đáng kể về phân loại thiết bị, kỳ vọng bằng chứng, quản lý thay đổi thuật toán và giám sát hậu mãi.
- Rào cản triển khai: Sự thiếu hụt các tiêu chuẩn hài hòa toàn cầu làm tăng chi phí, thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và gây khó khăn cho việc đánh giá các tính năng "hộp đen" của AI.
- Hướng tới tương lai: Cần thiết lập các tiêu chuẩn chung về chất lượng dữ liệu, chỉ số hiệu suất, tính minh bạch và giám sát vòng đời sản phẩm để đảm bảo việc sử dụng AI nhãn khoa an toàn, minh bạch và công bằng.
- Vai trò của giám sát con người: Sự giám sát của bác sĩ lâm sàng phải là chốt chặn an toàn cốt lõi trong triển khai lâm sàng, đặc biệt đối với các trường hợp hình ảnh chất lượng kém hoặc dữ liệu không điển hình.
Tài liệu tham khảo:
Grzybowski A, Liu TY, Popovic MM, Zhao A, Miyake M, Takahashi H, Kawasaki R, He M, Gong X, Goktas P, Jin K. Global approval and certification of ophthalmic AI devices: A comparative regulatory perspective. Asia-Pac J Ophthalmol (Phila). 2026;15(2):100328. doi: 10.1016/j.apjo.2026.100328.
(Tệp gốc: Global approval and certification of ophthalmic AI devices: A comparative regulatory perspective)